A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira, 30, o certificado de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech International, empresa localizada na Índia e responsável pela produção da Covaxin, vacina contra a Covid-19. A Anvisa realizou inspeção nas instalações da fábrica da empresa entre os dias 1 e 5 de março de 2021. Além da formulação e envase do imunizante, a fábrica também é responsável pelo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina. Segundo a agência, plano de ação enviado pela Bharat Biotech não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo. A Anvisa constatou três não conformidades críticas, 12 maiores e 14 menores, que de acordo com a autarquia, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários. Entre os pontos, estão a potência da vacina, a inativação viral, a esterilização e a pureza.

  • Potência da vacina

A Anvisa alega que a empresa não utiliza um método de controle específico para quantificar o conteúdo antigênico e potência da vacina. Por isso, o imunizante pode apresentar variações de conteúdo antigênico, comprometendo a eficácia da vacina. “O paciente pode receber doses não uniformes e não representativas do produto testado no estudo clínico realizado, sendo impossível garantir que o produto controlado desta forma tenha as mesmas características do produto objeto do estudo clínico”, justifica a agência.

  • Inativação viral

Segundo a agência, o método de análise que comprova a inativação completa do vírus não foi validada. Se o vírus não for completamente inativado, pessoas vacinadas podem ser contaminadas pelo Sars-CoV-2 presente no imunizante.

  • Esterilização 

A inspecção da Anvisa identificou que a Bharat Biotech não adota todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto. “Considerando que a vacina é um produto injetável, este precisa ser estéril, ou seja, ausente de qualquer microrganismo. Se o produto não estiver estéril pode causar infecção bacteriana no paciente”, explica a Anvisa.

  • Pureza

A Anvisa considerou que a estratégia de controle de pureza da vacina não é adequada. Com isso, a concentração de impurezas no imunizante pode não ser constante e diferente do avaliado nos estudos clínicos, afetando a segurança do produto.

A Precisa Comercialização de Medicamentos, representante da Bharat Biotech no Brasil, afirmou, em documento enviado à Anvisa em 17 de março, que a empresa reconhece as observações indicadas pela equipe inspetora. A fábrica se propôs a adequar todas as não conformidades até o dia 30 de julho de 2021. A Agência reforça que as medidas adotadas até o momento não são suficientes para mitigar os riscos. “A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação”, diz nota da Anvisa. A certificação de boas práticas é um passo indispensável para obtenção de registro da vacina.